시장 호황에 따라 CBD 제품은 새로운 규제 경로에 직면함(2)

Jun 03, 2023

식품의약국(FDA)은 의회와 협력하여 칸나비디올 제품에 대한 잠재적인 규제 경로에 대한 유해성 감소 접근법을 고안할 계획이라고 기관 관계자가 수요일 밝혔습니다.

FDA는 CBD의 고유한 위험 프로필과 현재 식품 성분 및 식이 보충제 경로에 존재하는 제한된 위험 관리 옵션을 고려할 때 소비자 안전을 보호하기 위해 칸나비디올 제품에 대한 새로운 경로가 필요하다고 믿고 있다고 FDA 센터의 수석 공중 보건 고문인 Norman Birenbaum이 말했습니다. 의약품 평가 및 연구(Drug Evaluation and Research)는 식품 의약품 법률 연구소 회의에서 말했습니다.

Birenbaum은 "새로운 경로는 사람들이 이러한 제품을 사용하기로 선택한 경우 위험을 이해하고 관리하며 감소시키고 전반적인 건강에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 선택할 수 있도록 규제되지 않은 산업에 매우 필요한 표준을 구현할 수 있습니다"라고 말했습니다.

대마초 및 CBD 산업에 서비스를 제공하는 선도적인 연구 회사인 Brightfield Group의 추정에 따르면 CBD 제품의 급증하는 시장은 2025년까지 160억 달러에 도달할 것입니다.

피해 감소 접근법의 일환으로 제품 표준 및 제조 관행 전반에 걸쳐 오염을 방지하기 위한 기본적인 감독 조치를 수립할 수 있다고 Birenbaum은 말했습니다. 추가 보호 조치에는 명확한 라벨, CBD 함량 제한, 어린이 섭취 방지 조치가 포함될 수 있습니다.

새로운 프레임워크를 통해 베이프와 같은 흡입 가능한 대마 제품은 FDA 감독을 받는 FDA 규제 제품 유형의 정의를 충족할 수 있다고 그는 말했습니다. 프레임워크는 또한 동물이 육류 및 유제품을 통해 CBD에 노출될 위험을 줄이기 위해 제품에 대한 규제 명확성과 확실성을 제공할 것입니다.

한편 보건복지부는 통제물질법에 따라 마리화나의 상태를 계속 재평가하고 있다고 Birenbaum은 말했습니다.

FDA의 우선순위는 8가지 요소 분석을 수행하여 마약 단속국에 마리화나 물질에 대한 일정 권장 사항을 제공하는 것이라고 Birenbaum은 말했습니다. DEA는 허용되는 의료 용도와 남용 또는 의존 가능성에 따라 약물, 물질 및 특정 화학 물질을 5가지 일정으로 분류합니다.

전반적인 일정 권장 사항에 필요한 세 가지 결과를 확인하는 것은 HHS의 책임이라고 그는 말했습니다. 여기에는 약물의 남용 가능성 평가, 의학적 사용 결정, 의학적 감독 하에서의 약물 안전성 및 의존성 가능성 조사가 포함됩니다.

Birenbaum은 "FDA는 대마초와 마리화나에 관한 평가 및 일정 권장 사항에 공중 보건 고려 사항을 적용할 것"이라고 말했습니다.

그는 FDA가 필요에 따라 주 규제 파트너와 계속 협력하고 시장을 면밀히 모니터링하고 권한 내에서 조치를 취할 것이며 질병 또는 기타 입증되지 않은 치료 용도로 대마 추출 제품을 판매하는 회사에 경고 서한을 발행할 것이라고 말했습니다.

국립 대마초 산업 협회(National Cannabis Industry Association)의 공동 창립자이자 CEO인 Aaron Smith는 유해성 감소 접근 방식을 지지하지만 다양한 대마초 제품에 대한 별도의 "합리적인 규제"를 옹호한다고 말했습니다. 그는 성인용 향정신성 대마초는 알코올처럼 취급해야 하며, CBD와 같은 무독성 제품은 식품의약품화장품법에 따라 FDA의 규제를 받아야 한다고 제안했습니다.

통제 물질법(Controlled Substance Act)에 따라 마리화나 및 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)은 Schedule I 물질로 의료용으로 허용되지 않으며 남용 가능성이 높습니다. FDA는 허가받은 의료 서비스 제공자의 처방을 통해서만 얻을 수 있는 대마초 유래 의약품 1개와 대마초 관련 의약품 3개를 승인했습니다. 전국적으로 37개 주에서 다양한 수준으로 마리화나의 의료 사용을 합법화했으며, 조지아, 텍사스, 위스콘신, 와이오밍 등 4개 주에서는 THC와 함께 CBD의 의료 사용을 합법화했습니다.

Smith는 "우리는 연방 정부가 주법을 준수해야 하며 이를 위한 최선의 방법은 Schedule I 상태에서 대마초를 제거한 다음 적절한 방식으로 제품을 규제하기 시작하는 것"이라고 말했습니다.